新冠mRNA疫苗三期要多久啊？

新冠mRNA疫苗三期要多久啊

一般来说，疫苗Ⅲ期临床试验需要1～4年的时间。但考虑到目前疫情，新冠mRNA疫苗的Ⅲ期临床试验时间可能会缩短。

通过Ⅲ期临床试验，可确定所研究的疫苗是可用于预防其针对病原体引起的疾病，即最终说明书上标明的适应证；也能够证明该疫苗对它目标保护人群是安全的，用药后出现的不良反应和其他潜在风险相较于临床获益是可以接受的。Ⅲ期临床试验结果为日后撰写说明书和临床使用提供了充分的数据支撑。传统的疫苗开发过程较为漫长并且成本高昂，通常需要多年，观察多个候选疫苗的有效性，才能筛选出一款满足上市标准的疫苗。

如今全球仍有不少国家处于新型冠状病毒肺炎大流行的状态，许多技术平台都采用多条技术路线和试验并举，在尊重研发规律的前提下提升研发效率。根据WHO发布的新冠候选疫苗研究进展显示，目前全球在研并处于领跑行列的新冠mRNA疫苗（进展到Ⅲ期临床试验）包括Moderna公司与NIAID联合研发的mRNA-1273候选疫苗，美国辉瑞公司、德国BioNTech公司、中国复星医药公司联合研发的BNT162b2候选疫苗。根据WHO的临床试验信息，Moderna的新冠mRNA疫苗初步预计于2022年10月27日完成Ⅲ期临床试验；而辉瑞公司的新冠mRNA疫苗则初步预计于2021年6月12日完成Ⅲ期临床试验。但目前这两种新冠mRNA疫苗均已被美国食品药品管理局（FDA）批准紧急使用。

本内容由首都医科大学附属北京佑安医院 感染科 副主任医师 李侗曾审核

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